Regulator UE mulai meninjau vaksin COVID-19 Sinovac China | Berita Pandemi Coronavirus

 

Langkah pertama menuju persetujuan yang mungkin dilakukan setelah penelitian menunjukkan bahwa suntikan itu menghasilkan respons kekebalan terhadap virus corona.

Regulator obat-obatan Uni Eropa telah memulai tinjauan bergulir terhadap vaksin COVID-19 yang diproduksi oleh perusahaan farmasi China, Sinovac, untuk menilai keefektifan dan keamanannya, menandai langkah pertama menuju kemungkinan persetujuan untuk digunakan di blok 27 negara.

Badan Obat Eropa (European Medicines Agency / EMA) mengatakan pada hari Kamis bahwa keputusannya untuk memulai peninjauan didasarkan pada hasil awal dari laboratorium dan studi klinis, yang melibatkan hewan dan manusia, yang menunjukkan bahwa vaksin tersebut menghasilkan respons kekebalan terhadap virus corona.

“Studi ini menunjukkan bahwa vaksin memicu produksi antibodi… dan dapat membantu melindungi terhadap penyakit,” kata badan tersebut dalam sebuah pernyataan.

Vaksin Sinovac mengandung versi virus SARS-CoV-2 yang tidak aktif atau mati untuk membantu sistem kekebalan tubuh manusia membuat antibodi.

Ini telah menunjukkan tingkat kemanjuran antara 50 persen dan 90 persen dalam studi yang berbeda.

Bidikan saat ini diizinkan untuk digunakan di China, Indonesia, Brasil, dan Turki.

Pada bulan April, Sinovac mengatakan pabrik produksi ketiganya untuk vaksinnya, bermerek CoronaVac di beberapa wilayah, telah siap, menggandakan kapasitas tahunannya menjadi dua miliar dosis.

Perusahaan tersebut mengatakan lebih dari 200 juta dosis vaksin Sinovac telah dikirimkan secara global.

Ulasan bergulir

Sinovac adalah vaksin China pertama yang dipelajari EMA secara real time.

Badan ini juga melakukan tinjauan bergulir terhadap tiga vaksin lainnya: satu dikembangkan oleh perusahaan bioteknologi Jerman CureVac, satu lagi oleh perusahaan AS Novavax, dan yang ketiga – Sputnik V. Rusia.

Ulasan bergulir ditujukan untuk mempercepat proses persetujuan dengan memungkinkan peneliti mengirimkan temuan secara real time sebelum data uji coba akhir tersedia.

Badan tersebut mengatakan para ahli akan mengevaluasi data “untuk memutuskan apakah manfaatnya lebih besar daripada risikonya” dari tembakan Sinovac.

Belum ada data studi Fase 3 tentang vaksin yang dipublikasikan di jurnal peer-review.

Penelitian yang paling diawasi dengan ketat melibatkan sekitar 12.000 petugas kesehatan di Brasil, di mana para peneliti melaporkan efektivitas 50,7 persen melawan gejala COVID-19 dan perlindungan yang jauh lebih kuat terhadap penyakit parah.

Tinjauan bergulir EMA akan berlanjut sampai “cukup bukti tersedia untuk aplikasi otorisasi pemasaran formal”, kata agensi, menambahkan bahwa mereka tidak dapat memprediksi jadwal dan bahwa tidak ada aplikasi yang meminta otorisasi untuk vaksin Sinovac yang telah diserahkan.

Pengumuman dari badan yang berbasis di Amsterdam itu datang sehari setelah seorang pejabat tinggi Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengatakan badan Perserikatan Bangsa-Bangsa akan memutuskan minggu ini apakah akan menyetujui dua vaksin COVID-19 China untuk penggunaan darurat.

Persetujuan semacam itu akan menandai pertama kalinya vaksin China diberikan daftar penggunaan darurat dari badan kesehatan PBB, dan akan memicu peluncuran vaksin China yang lebih luas yang sudah digunakan di beberapa negara di luar China.

.